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Le Pfizergate, falsification de données, le nouveau scandale qui affole la toile

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À l’automne 2020, le président et chef de la direction de Pfizer, Albert Bourla, a publié une lettre ouverte aux milliards de personnes dans le monde entier qui investissaient leurs espoirs dans un vaccin sûr et efficace contre le covid-19 pour mettre fin à la pandémie. « Comme je l’ai déjà dit, nous fonctionnons à la vitesse de la science », a écrit Bourla, expliquant au public quand il pouvait s’attendre à ce qu’un vaccin Pfizer soit autorisé aux États-Unis.

Mais, pour les chercheurs qui testaient le vaccin de Pfizer à plusieurs endroits au Texas au cours de cet automne-là, la vitesse a peut-être eu le prix de l’intégrité des données et de la sécurité des patients.

Un directeur régional employé par l’organisme de recherche Ventavia Research Group a déclaré au BMJ que l’entreprise falsifiait des données, des patients aveugles, employait des vaccinateurs mal formés et tardait à assurer le suivi des événements indésirables signalés dans l’essai pivot de phase III de Pfizer.

Le personnel qui a effectué des contrôles de qualité a été submergé par le volume de problèmes qu’il rencontraient.

Après avoir informé Ventavia à plusieurs reprises de ces problèmes, le directeur régional, Brook Jackson, a envoyé une plainte par courriel à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ventavia l’a licenciée plus tard le même jour. Jackson a fourni au BMJ des dizaines de documents internes de l’entreprise, des photos, des enregistrements audio et des courriels.

Mauvaise gestion du laboratoire

Sur son site Web, Ventavia se dit la plus grande entreprise privée de recherche clinique du Texas et énumère de nombreux prix qu’elle a remportés pour son travail contractuel. Mais Jackson a déclaré à The BMJ que, au cours des deux semaines où elle a travaillé chez Ventavia en septembre 2020, elle a informé à plusieurs reprises ses supérieurs de la mauvaise gestion du laboratoire, des préoccupations en matière de sécurité des patients et des problèmes d’intégrité des données.

Jackson était un auditeur d’essais cliniques formé qui occupait auparavant un poste de directeur des opérations et est venu à Ventavia avec plus de 15 ans d’expérience dans la coordination et la gestion de la recherche clinique.

Exaspérée que Ventavia ne s’occupe pas des problèmes, Jackson a documenté plusieurs questions tard dans la nuit, prenant des photos sur son téléphone portable.

Une photo, fournie au BMJ, montrait des aiguilles jetées dans un sac à biodanger en plastique au lieu d’une boîte à récipients tranchants. Un autre a montré des matériaux d’emballage de vaccins avec les numéros d’identification des participants à l’essai écrits dessus laissés de côté. Les dirigeants de Ventavia ont plus tard interrogé Jackson pour avoir pris les photos.

Jackson a déclaré au BMJ que les imprimés de confirmation de l’attribution , à l’aveugle, des drogues étaient laissés dans les dossiers des participants, accessibles au personnel.

À titre de mesure corrective prise en septembre, deux mois après le recrutement des essais et avec environ 1 000 participants déjà inscrits, les listes de contrôle de l’assurance de la qualité ont été mises à jour avec des instructions au personnel pour supprimer les affectations de médicaments des dossiers.

Dans un enregistrement d’une réunion fin septembre 2020 entre Jackson et deux administrateurs, un dirigeant de Ventavia peut être entendu expliquer que l’entreprise n’a pas été en mesure de quantifier les types et le nombre d’erreurs qu’elle trouvait lors de l’examen des documents d’essai pour le contrôle de la qualité. « Dans mon esprit, c’est quelque chose de nouveau chaque jour », dit un cadre de Ventavia. « Nous savons que c’est important. »

Ventavia ne se tenait pas au courant des requêtes de saisie de données, montre un courriel envoyé par ICON, l’organisme de recherche sous contrat avec lequel Pfizer s’est associé à l’essai.

ICON a rappelé à Ventavia dans un courriel de septembre 2020 : « L’attente pour cette étude est que toutes les questions soient traitées dans les 24 heures. » ICON a ensuite mis en évidence plus de 100 requêtes en suspens.

Les exemples comprenaient deux personnes pour lesquelles « Le sujet a signalé des symptômes/réactions graves… Selon le protocole, les sujets ayant des réactions locales de grade 3 doivent être contactés. Veuillez confirmer si un CONTACT IMPRÉVU a été établi et mettre à jour le formulaire correspondant, le cas échéant. » Selon le protocole d’essai, un contact téléphonique aurait dû avoir lieu « pour vérifier plus de détails et déterminer si une visite sur place est cliniquement indiquée ».

Inquiétude au sujet de l’inspection de la FDA

Les documents montrent que des problèmes se poursuivaient depuis des semaines. Dans une liste de « mesures d’action » distribuées parmi les dirigeants de Ventavia début août 2020, peu après le début de l’essai et avant l’embauche de Jackson, un cadre de Ventavia a identifié trois membres du personnel du site avec qui « Passer en revue la question du journal électronique/les données falsifiantes, etc. » L’un d’eux a été « conseillé verbalement pour avoir modifié les données et ne pas noter les entrées tardives », indique une note.

À plusieurs reprises au cours de la réunion de fin septembre, Jackson et les dirigeants de Ventavia ont discuté de la possibilité que la FDA se présente à une inspection. « Nous allons obtenir une sorte de lettre d’information au moins, lorsque la FDA arrivera ici… sachez-la », a déclaré un cadre.

Le lendemain matin, 25 septembre 2020, Jackson a appelé la FDA à mettre en garde contre les pratiques malsaines dans l’essai clinique de Pfizer à Ventavia. Elle a ensuite fait part de ses préoccupations dans un courriel à l’agence. Dans l’après-midi, Ventavia a licencié Jackson – jugé « pas un bon ajustement », selon sa lettre de licenciement .

Jackson a déclaré au BMJ que c’était la première fois qu’elle était licenciée au cours de ses 20 années de carrière dans la recherche.

Préoccupations soulevées

Dans son courriel du 25 septembre à la FDA, Jackson a écrit que Ventavia avait inscrit plus de 1 000 participants sur trois sites. L’essai complet a recruté environ 44 000 participants dans 153 sites, dont de nombreuses entreprises commerciales et centres universitaires. Elle a ensuite énuméré une douzaine de préoccupations dont elle avait été témoin, notamment :

  • Les participants placés dans un couloir après l’injection et n’ont pas été surveillés par le personnel clinique
  • Absence de suivi rapide des patients qui ont vécu des événements indésirables
  • Les écarts du protocole ne sont pas signalés
  • Vaccins non stockés à des températures appropriées
  • Spécimens de laboratoire mal étiquetés, et
  • Ciblage du personnel de Ventavia pour signaler ce type de problèmes.

En quelques heures, Jackson a reçu un courriel de la FDA la remerciant de ses préoccupations et l’informant que la FDA ne pouvait commenter aucune enquête qui pourrait en résulter. Quelques jours plus tard, Jackson a reçu un appel d’une inspecteur de la FDA pour discuter de son rapport, mais on lui a dit qu’aucune autre information ne pouvait être fournie. Elle n’a rien entendu de plus par rapport à son rapport.

Dans le document d’information de Pfizer soumis à une réunion du comité consultatif de la FDA tenue le 10 décembre 2020 pour discuter de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de Pfizer de son vaccin contre le covid-19, la société n’a fait aucune mention des problèmes sur le site de Ventavia. Le lendemain, la FDA a délivré l’autorisation du vaccin8.

En août de cette année, après l’approbation complète du vaccin de Pfizer, la FDA a publié un résumé de ses inspections de l’essai pivot de l’entreprise. Neuf des 153 sites de l’essai ont été inspectés. Les sites de Ventavia n’ont pas été répertoriés parmi les neuf, et aucune inspection des sites où des adultes ont été recrutés n’a eu lieu dans les huit mois suivant l’autorisation d’urgence de décembre 2020. L’inspecteur de la FDA a noté : « La partie intégrité des données et vérification des inspections BIMO [surveillance de la biorecherche] était limitée parce que l’étude était en cours et que les données requises pour la vérification et la comparaison n’étaient pas encore disponibles pour la DNR [nouveau médicament de recherche] ».

Comptes des autres employés

Ces derniers mois, Jackson a renoué avec plusieurs anciens employés de Ventavia qui sont tous partis ou ont été licenciés de l’entreprise. L’un d’eux était l’un des responsables qui avaient participé à la réunion de fin septembre. Dans un SMS envoyé en juin, l’ancien fonctionnaire s’est excusé, disant que « tout ce dont vous vous êtes plaint était parfait ».

Deux anciens employés de Ventavia se sont entretenus anonymement avec le BMJ par crainte de représailles et de perte de perspectives d’emploi dans la communauté de recherche soudée. Les deux ont confirmé les aspects généraux de la plainte de Jackson. L’un d’eux a déclaré qu’elle avait travaillé sur plus de quatre douzaines d’essais cliniques au cours de sa carrière, y compris de nombreux grands essais, mais qu’elle n’avait jamais connu un environnement de travail aussi « skelter refuge » comme avec Ventavia sur l’essai de Pfizer.

« Je n’ai jamais eu à faire ce qu’ils me demandaient de faire, jamais », a-t-elle déclaré au BMJ. « Cela semblait juste quelque chose d’un peu différent de la normale – les choses qui étaient autorisées et attendues. »

Elle a ajouté que pendant son séjour à Ventavia, l’entreprise s’attendait à une vérification fédérale, mais que cela n’est jamais arrivé.

Après le départ de Jackson, les problèmes de l’entreprise ont persisté chez Ventavia, a déclaré cet employé. Dans plusieurs cas, Ventavia manquait suffisamment d’employés pour écouvillonner tous les participants à l’essai qui ont signalé des symptômes semblables à ceux du covid, afin de tester l’infection. Le covid-19 symptomatique confirmé en laboratoire était le paramètre principal de l’essai, a noté l’employé. (Un mémorandum d’examen de la FDA publié en août de cette année indique que dans l’ensemble de l’essai, 477 personnes soupçonnées de covid-19 symptomatique n’ont pas été prélevés dans l’essai.)

« Je ne pense pas que ce soit de bonnes données propres », a déclaré l’employé à propos des données générées par Ventavia pour l’essai Pfizer. « C’est un gâchis fou. »

Une deuxième employée a également décrit un environnement à Ventavia comme tout ce qu’elle avait connu au cours de ses 20 années de recherche. Elle a déclaré au BMJ que, peu après le licenciement de Jackson par Ventavia, Pfizer avait été informé des problèmes à Ventavia avec l’essai du vaccin et qu’une vérification avait eu lieu.

Depuis que Jackson a signalé des problèmes avec Ventavia à la FDA en septembre 2020, Pfizer a embauché Ventavia comme sous-traitant de recherche sur quatre autres essais cliniques de vaccins (vaccin contre le covid-19 chez les enfants et les jeunes adultes, les femmes enceintes et une dose de rappel, ainsi qu’un essai sur le vaccin contre le RSV . Le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention doit discuter de l’essai du vaccin pédiatrique contre le covid-19 le 2 novembre.

Serge
Fondateur et administrateur du média le Réveil Citoyen, ni droite ni gauche, un seul objectif : alimenter le débat libre dans la sphère publique autour des grands sujets mondiaux et locaux

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